一、合作单位签章页或承诺书法人签章申请

1. 递交申请的时间：

1) 我院为组长单位的项目，在伦理初始审查受理后即可递交法人签章申请材料；

2) 我院为参与单位项目，请在获得伦理初始审查批件及事项批件后递交人遗法人签章申请材料。

2. 申请材料递交流程：

1) 先递交电子版文件：请先将申请材料扫描件上传至“CTMS-遗传资源管理”中，系统递交后伦理委员会秘书将进行线上形式审查。系统首次递交时可以是未签章的文件，待伦理委员会秘书确认文件无误后，再上传签章完毕的文件。

2) 线上形式审查通过后，再将纸质版文件递交至伦理委员会办公室。

3. 需递交的申请材料：

①《临床试验人类遗传资源申请书医院法人签章申请表》

②《中国人类遗传资源事项审批申请书》

③《临床试验人类遗传资源申请生物样本自查表》

④《临床试验人类遗传资源申请生物样本自查承诺书》

⑤《中国人类遗传资源审批决定书》（我院为参与单位的项目需递交）

*：我中心若为组长单位，《中国人类遗传资源事项审批申请书》及附件文件应先经我中心审查同意后，再递交至科技部。

4. 申请文件签章要求：

1) 权限：当申办方有委托CRO处理人遗相关事项时，申办方/CRO签章处可由CRO签章，若无授权，则需申办方签章；

2) 签字要求：签字需由申办方/CRO项目经理及以上职级人员签字；若项目无申办方或CRO时，则仅需主要研究者签字。

3) 盖章要求：项目若有申办方或CRO时，所有递交文件均需加盖申办方/CRO公章，单页文件仅需首页章，多页文件需首页章+骑缝章；若无申办方/CRO的项目，无需加盖公章。

5. 文件受理部门：伦理委员会办公室。

6. 形式审查：伦理委员会秘书负责申请材料形式审查，在申请材料受理后3个工作日内需将形式审查意见告知申请人。

7. 会签审查：通过形式审查的申请材料，由伦理委员会秘书及时发起各部门会签审查。形式审查通过后7个工作日内传达会签审核意见。

8. 意见/建议传达及回复：会签若有修改意见，伦理委员会秘书将以《临床试验人类遗传资源申报材料评审意见函》将意见传达给申请人，申请人应当及时以《临床试验人类遗传资源申报材料审评意见回复函》逐条回复。

9. 签章文件传达：会签审核同意后，医院法人在合作单位签章页、承诺书或其他需签章文件上签字并盖章；伦理秘书将签章完毕的文件传达至申办方/CRO/研究者。

二、遗传办批件或承诺书备案成功证明性文件备案：

1. 我中心若为组长单位，申办方/CRO/研究者获得人类遗传资源审批决定书后，应立即将审批决定书递交至机构办公室、伦理委员会备案；

2. 我中心若为参与单位，我中心承诺书及相关文件备案成功的证明性文件，应立即递交机构办公室、伦理委员会备案；

三、人类遗传资源数据备份管理：

1. 研究项目涉及数据对外提供或开放使用备案时，需先在人类遗传资源数据备份平台（网址：https://202.108.211.75） 提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。

2. 备份平台账号获取：申请人填写并递交备份平台账号开通申请表，各相关部门对申请材料真实性，合规性进行审核，审核通过后，由医院法人签发“人类遗传资源信息备份平台法人授权委托书”。申请人收到“人类遗传资源信息备份平台法人授权委托书”后，至备案平台申请账号。获取平台账号后，按平台要求进行数据备份，获取备份号。

四、年度自查：

申办方/CRO/研究者每年需对涉及人类遗传资源的项目展开自查，递交《临床试验人类遗传资源管理自查工作报告》至伦理委员会备案；

五、结题注意事项：

递交结题申请时，需同时向伦理委员会与机构办公室递交《临床试验项目人类遗传资源管理调查表》备案。若项目有申请对外提供或开放使用备案，应递交“人类遗传资源数据备份平台”数据备份完成证明文件或相关说明。关中心前必须确认人类遗传资源管理相关文件均已在机构备案齐全，如有缺项，则无法盖章关闭中心。

六、附表

1）临床试验人类遗传资源申请书医院法人签章申请表

2）临床试验人类遗传资源申请生物样本数据自查表

3）临床试验人类遗传资源申请生物样本数据自查承诺书

4）临床试验人类遗传资源申报材料审查表

5）临床试验人类遗传资源申报材料评审意见函

6）临床试验人类遗传资源申报材料审评意见回复函

7）人类遗传资源信息备份平台账号开通申请表

8）人类遗传资源信息备份平台法人授权委托书

以上表格请从我院“临床试验管理平台”-“下载中心”下载 

网址：https://ctms.chzju.cn:8085/site/file/temp/list.htm

 

附：人类遗传资源法人签章流程图